药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。

• 中文名称 质量受权人
• 出处 中国GMP (2010版)

背景情况

　　质量受权人是中国GMP (2010版)新引入的概念，因此，我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下，供大家了解。

　　质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定;美国FDA没有相关规定，

　　但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。在中国GMP (2010版)中，质量受权人的基本职责规定如下:

任职资质职责

　　《药品生产质量管理规范(GMP)》(2010版)规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

主要职责

　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

其他相关职责

　　质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果;

　　纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人;

　　所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报;

　　委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序;

　　应当向质量受权人通报召回处理情况。

中国欧盟比较

　　欧盟有关质量受权人的法规①自1975年开始执行，对质量受权人(Qualified Person，QP)的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP全面引述了相关的规定;WHO关于质量受权人(Authorized Person, A P )的规定与欧盟基本一致。

　　2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3 - 4简述了中国试行办法与欧盟GMP对质量受权人相关规定的异同，仅供参考:

其他相关规定

　　药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。