硫酸黏菌素，化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，本品为一种多黏菌素。能作为抗真菌药。

• 中文名称 硫酸黏菌素
• 外文名称  Colistin Sulfate
• 汉语拼音 Liusuan Nianjunsu
• 性状 白色至微黄色粉末

性状

　　本品为白色至微黄色粉末;无臭或几乎无臭;有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

　　(1)取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml、0.5%茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。

　　(2)取本品约2mg，加水5ml溶解后。加10%氢氧化钠溶液5ml，再滴加1%硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。

　　(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查酸度

　　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0-6.5。 干燥失重 取本品0.2-0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。

含量测定

　　精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。

贮藏

　　遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

　　硫酸黏菌素片

中西药分类

　　西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))

化学成分

　　本品为一种多黏菌素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于19000黏菌素单位。

药理作用

　　抗真菌药

中国药典

　　硫酸多黏菌素E

　　书页号:中国药典2005年版二部p729

　　[修订]

　　无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解(溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml)，用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。

　　【含量测定】 精密称取本品适量，加 pH6.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成高低剂量分别为每1ml中约含4000单位及2000单位的供试品溶液，照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。检定菌为大肠埃希菌CMCC(B)44103;培养基为营养琼脂培养基，调节pH值使灭菌后为6.5~6.6;缓冲液为pH6.0磷酸盐缓冲液;培养温度为35~37℃，培养时间为16~18小时。 1万多黏菌素单位相当于1mg多黏菌素B。

　　【制剂】 (1)注射用硫酸多黏菌素B (2)复方多黏菌素B软膏

　　[增订]

　　【鉴别】 (2)在硫酸多黏菌素B组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液(a)四个主组分峰的保留时间一致。

　　【检查】 硫酸多黏菌素B组分 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂(色谱柱的尺寸为250×4.6mm)，以硫酸钠溶液(取4.46g无水硫酸钠溶解在900ml水中，用稀磷酸调节pH值为2.3后用水稀释到1000ml)-乙腈(80:20)为流动相;流速为每分钟1ml;柱温30℃;检测波长为215nm。取对照溶液(a) 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图,多黏菌素B1的保留时间约为35分钟，多黏菌素B2、多黏菌素B3、多黏菌素B1-I与多黏菌素B1的相对保留时间分别约为0.5、0.55、0.8，多黏菌素B2和多黏菌素B3色谱峰间的分离度应不小于3.0。

　　测定法 取本品50mg，精密称定，用乙腈-水溶液(20:80)溶解，并定量稀释至100ml，作为供试品溶液。另精密称取硫酸多黏菌素B标准品50mg，用乙腈-水溶液(20:80)溶解并定量稀释至100ml，作为标准品溶液(a);取1.0ml标准品溶液(a)，置100ml量瓶中，用乙腈-水溶液(20:80)稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液(b)。分别取上述三种溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至最大组分多黏菌素B1峰保留时间的1.4倍。量取多黏菌素B2、多黏菌素B3、多黏菌素B1-I与多黏菌素B1的峰面积，按下式，按干燥品计算，多黏菌素B3的含量不得过6.0%，多黏菌素B1-I的含量不得过15.0%，多黏菌素B1,B2,B3和B1-I的总含量不得少于80%。

　　式中:

　　CBi = 多黏菌素 Bi的百分含量;

　　ABi = 供试品溶液中多黏菌素Bi在色谱图中的峰面积;

　　m1 = 供试品溶液中被检测物的重量(mg)，按干燥品计;

　　BBi = 标准品溶液(a)中多黏菌素Bi在色谱图中的峰面积;

　　m2 = 标准品溶液(a)中硫酸多黏菌素B的重量(mg);

　　DBi = 多黏菌素Bi在硫酸多黏菌素B标准品中的标示百分含量。

　　有关物质 多黏菌素组分测定项下供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，按面积归一化法计算，单个杂质不得过3.0%，杂质总量不得过17.0%(供试品溶液中任何小于标准品溶液(b)主峰面积0.7倍的峰可忽略不计)。

　　硫酸盐 取本品约0.250g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11，精密加氯化钡滴定液(0.1 mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消退，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按无水物计算应为15.5%~17.5%。

　　重金属 取炽灼残渣检查下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

　　微生物限度 取供试品10g，加无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，反复振摇，得到供试品溶液。细菌数、霉菌数和酵母菌数:取供试品溶液10ml，依法检查(附录ⅪJ 薄膜过滤法)，以无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，每膜冲洗1000ml，并大肠埃希菌[CMCC(B) 44102]为阳性对照，应符合规定。控制菌:分别取供试品溶液10ml，按菌落计数项下方法，用薄膜过滤法处理，依法检查(附录ⅪJ 薄膜过滤法)，应符合规定(供外用制剂用)。