盐酸左氧氟沙星滴耳液，适应症为治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。

• 英文名称 Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops
• 是否处方药 处方药
• 剂型 滴耳剂
• 药品类型 化学药品
• 规 0.50%

​成份

　　本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。

　　其化学名称:(一)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

　　分子式:C18H20FN3O4·HCI·H2O

　　分子量:415.85

性状

　　本品为淡黄绿色澄明液体。

适应症

　　治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。

规格

　　0.5%

用法用量

　　滴耳。成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。

不良反应

　　偶有中耳痛及瘙痒感。

禁忌

　　对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项

　　1.只用于滴耳。

　　2.本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂。

　　3.使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。

　　4.出现过敏症状时应立即停药。

　　5.使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时，应慎用。

不适人群

　　孕妇不宜应用，如确有应用指征，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。

儿童用药

　　一般不用于婴幼儿。

老年用药

　　尚不明确。

药物相互作用

　　长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。

药物过量

　　尚不明确。

药理毒理

　　药理作用

　　左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓扑异构酶IV和DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓扑异构酶)的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

　　左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

　　毒理研究

　　遗传毒性:左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。

　　致癌作用:大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用。

药代动力学

　　左氧氟沙星口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度(Cmax)约为1.6mg/L，达峰时间(tmax)约为1小时。血浆消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30%~40%。

　　左氧氟沙星吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。

　　左氧氟沙星主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%。左氧氟沙星以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

贮藏

　　遮光，密闭保存。

包装

　　低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶。每瓶5ml，10ml。

有效期

　　24个月。

执行标准

　　国家食品药品监督管理局标准YBH00332009