海南海力制药盐酸左氧氟沙星片为类白色或淡黄色片。适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染: 肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。

• 中文名称 海南海力制药盐酸左氧氟沙星片
• 外文名称 Levofloxacin Hydrochloride Tablets
• 规格 0.2g(以左氧氟沙星计)
• 儿童用药 18岁以下患者禁用
• 通用名称 盐酸左氧氟沙星片

简介

　　【药品名称】

　　通用名称:盐酸左氧氟沙星片

　　英文名称:Levofloxacin Hydrochloride Tablets

　　汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

　　【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。

　　化学名称:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)

　　-7-氧代-7H吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

　　分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O

　　分子量:415.85

　　皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮

　　下脓肿、肛周脓肿等;

　　肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;

　　败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;

　　其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要

　　时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

详细信息

　　【规格】0.2g(以左氧氟沙星计)

　　【用法用量】口服。成人每次1片(0.2g)，每日二次。病情偏重者可增

　　加为每日三次。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

　　【不良反应】盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应:

　　消化系统:有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹

　　痛、消化不良等;

　　过敏症:偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、

　　搔痒、红斑等症状;

　　神经系统:偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会

　　出现失眠、头晕、头痛等症状;

　　肾脏:偶见血中尿素氮上升;

　　肝脏:可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等;

　　血液:有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等;

　　上述不良反应发生率在0.1~5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅

　　速消失。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

　　【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

　　【注意事项】

　　1、肾功能不全者应减量或及延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。

　　2、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

　　3、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接

　　受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤

　　损伤时应停用本品。

　　4、若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或

　　方法治疗:肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、

　　皮质类固醇等。

　　5、此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生

　　时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女患者禁用。

　　【儿童用药】18岁以下患者禁用。

　　【老年用药】本品主要以原形由肾液排出，老年患者常有肾功能减退，需

　　酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一片，每12小时一次。

　　【药物相互作用】

　　1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。

　　2、避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调

　　整剂量。

　　3、与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。

　　4、与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。

　　5、与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注

　　意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

　　【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状:恶心、呕吐、胃

　　痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木

　　感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、

　　颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中度、血糖

　　增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、

　　溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。

　　急救措施及解毒药(1)洗胃;(2)吸附药:活性碳(40g~60g加水

　　200ml口服);(3)泻药:硫酸镁(30g加水200ml)，或其他缓泻药;(4)

　　输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳

　　酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄;(5)强制利尿:给予呋喃苯氨

　　酸注射液;(6)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(7)重症:

　　可考虑进行血液透析。

　　【药理毒理】

　　药理作用

　　本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主

　　要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍

　　细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

　　本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大

　　肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌

　　属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌

　　等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链

　　球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣

　　原体等也有良好的抗菌作用。但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

　　毒理作用

　　重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为 50、200、800mg/kg，

　　仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组

　　织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周，100mg/kg组动物也

　　出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg

　　剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲

　　肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg

　　剂量下均未出现明显毒性反应。

　　对关节软骨的影响:幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，

　　大鼠在 300mg/kg以上、猎兔犬在 10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病

　　变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口投药7天，在

　　40mg/kg剂量时出现轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg

　　剂量时未出现关节毒性。

　　生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量360mg/kg时，对雌、

　　雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达

　　90mg/kg/时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，

　　未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠

　　围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿

　　均未见明显影响。

　　光毒性:采用长波长紫外线( 320-400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化

　　为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg，未见明显异常变化。

　　【药代动力学】

　　据国外资料报道:健康成人单次口服左氧氟沙星0.2g(以C18H20FN3O4计)

　　后 0.67±0.15小时可达血药峰浓度。Cmax为2.92±0.54μg/ml，消除半衰

　　期为6小时。国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代

　　动力学参数相似

　　左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形由尿中排出，口服给

　　药后48小时内，尿中原形排出量占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药

　　量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

　　肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药

　　物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧

　　氟沙星从体内排除。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】铝塑铝包装，6片/板/盒。

　　【有效期】24个月

　　【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH25152006

　　【批准文号】国药准字H20067913

　　【生产企业】海南海力制药