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含量均匀度

2022-07-09 12:18:09 百科资料

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

  • 中文名 含量均匀度
  • 性质 药物使用标准

规定

  除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于 25m g 或主药含量不大于每片(个)重量25%者;内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分。

  凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。

  除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A=∣100-X∣);如A+1.80S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;若A+S>15.0,则不符合规定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A;如A+1.45S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;若A+1.45S>15.0,则不符合规定。

  含量均匀度的限度应符合各品种项下规定,除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂,其限度均应为±20%;透皮贴剂和栓剂的限度均应为±25%。

含量

  如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他值时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变

方法

  在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下,可取供试品10片(个),照该药品含量均匀度项下规定的方法,分别测定,得仪器测定法的响应值Y(可为吸收度、峰面积等),求其均值Y.另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA,由XA除以响应值的均值Y,得比例系数K(K=XA/Y)。将上述诸响应值Y与K相乘,求得每片标示量为100的相对含量(%)X(X=KY),同上法求X和S以及A,计算,判定结果,即得。

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