体外诊断试剂(IVD)分类根据产品风险程度的高低可分为三类，根据管理分类可分为体外生物诊断和医疗器械管理。

• 中文名称 体外诊断试剂(IVD)分类
• 第三类产品 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
• 第一类产品 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
• 第二类产品 用于蛋白质检测的试剂

分类

　　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。

　　(一)第三类产品:

　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

　　2.与血型、组织配型相关的试剂;

　　3.与人类基因检测相关的试剂;

　　4.与遗传性疾病相关的试剂;

　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

　　(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括:

　　1.用于蛋白质检测的试剂;

　　2.用于糖类检测的试剂;

　　3.用于激素检测的试剂;

　　4.用于酶类检测的试剂;

　　5.用于酯类检测的试剂;

　　6.用于维生素检测的试剂;

　　7.用于无机离子检测的试剂;

　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

　　9.用于自身抗体检测的试剂;

　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　(三)第一类产品:

　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

按管理分类

体外生物诊断

　　一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:

　　1.血型、组织配型类试剂;

　　2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;

　　3.肿瘤标志物类试剂;

　　4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;

　　5.人类基因检测类试剂;

　　6.生物芯片类;

　　7.变态反应诊断类试剂。

医疗器械管理

　　1.临床基础检验类试剂;

　　2.临床化学类试剂;

　　3.血气、电解质测定类试剂;

　　4.维生素测定类试剂;

　　5.细胞组织化学染色剂类;

　　6.自身免疫诊断类试剂;

　　7.微生物学检验类试剂。