临床试验数据的採集是药物临床研究中的核心内容，真实、準确、及时、规範的数据採集能够显着提高临床试验的质量，缩短研究周期。在传统模式中，临床试验 主要依靠纸质的病例报告表(Case Report Form, CRF) 来完成数据的採集和管理过程。纸质CRF无法保证数据的可靠性和安全性，而且数据採集和管理周期较长，拖慢临床研究进程。

纸质CRF工作流程

EDC系统採用电子化病例报告表(Electronic Case Report Form) 代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。

临床协调员(CRC,Clinical Research Coordinator) 将原始病历中採集的数据录入EDC系统中，系统的其他用户(研究者、临床监查员、数据管理员)等可以实时看到系统上的数据更新。

EDC系统可以通过建立资料库时设定的编辑检查，对CRC录入的数据自动进行核查。通常来说，EDC系统的编辑检查包括系统检查(System Check)和逻辑检查(Edit Check)。系统检查是指针对单一数据点数值进行检查，比如某项目入组最小年龄应大于18周岁，如果“年龄”一栏填写的数字小于18，系统会自动跳出质疑，并提示此处数值应大于18. 逻辑检查是指在EDC系统的不同数据点之间进行逻辑上的检查，检查的逻辑来自于方案的要求。如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”，而此次访视的“合併用药”处没有填写，系统会跳出质疑，并提示对填写的数据进行核对。

与系统检查不同的是，逻辑检查对系统的要求更高，良好的程式结构有助于实现更为强大的逻辑检查功能。如果在建立病人资料库的时候设定充分的逻辑检查，可以为项目组节约很多时间。逻辑检查功能比较弱是国内EDC系统与世界主流EDC系统的主要差距；欧美EDC系统如 Medidata Rave, Oracle InForm, DataLabs 等系统的逻辑检查功能比较成熟和完善，而绝大多数国产EDC只能做很简单的逻辑检查，不过一些新的国产EDC系统已经展现出很强的后发力量，逻辑检查功能与主流EDC系统接近。

线上交流功能可以让项目组成员围绕EDC中的数据进行有针对性的讨论，增加沟通的便捷性。採用HTML4网路技术的EDC系统只能进行文字交流，不支持语音对话，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技术开发的EDC系统则可以实现语音对话，沟通的效率更高，操作更加便捷，由于国产系统起步较晚，因此採用HTML5的EDC系统以国产系统为主，如ClinFlash.

EDC系统必须拥有精準的用户许可权控制功能，以使每个用户的分工符合GCP或ICH-GCP规範。这些用户包括PI(签名)、CRC(数据录入、回答质疑、编码)、CRA(数据核查、发质疑)、DM(数据审核、发质疑、编码、冻结、锁库)等(以上许可权实际操作中可能会有所出入，且不包含全部)。

EDC系统应当遵循21 CFR Part 11, 即有关电子记录和电子签名的美国联邦法规。遵循该法规的EDC系统，每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹，并且可以被授权的人查看。

随着CDISC标準化组织在国内的活动，越来越多的企业开始关注CDISC标準。CDISC即临床数据交换标準协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium), 符合CDISC标準的数据易于进行交换、整合以及再次挖掘。CDISC标準即将成为欧美日等已开发国家或地区药品申报数据的强制标準。CFDA也在大力倡导此标準，毫无疑问，CDISC也将成为CFDA的硬性要求。目前 Rave, InForm等系统已经通过CDISC ODM 认证，数据导出符合CDISC ODM标準，因此不需要对数据格式进行重新加工；而国产系统至今尚无一家通过该认证，只有ClinFlash 系统声称数据导出符合CDISC ODM.

CDISC ODM 标準认证

eCollect（太美医疗edc系统）

Medidata Rave 系统

美国，始于1999年，EDC系统的金标準，获得 CDISC 8 项认证，价格不菲。

Oracle InForm 系统

美国，依託于Oracle强大的IT能力，Inform的功能亦很强大，但软体的易用性相对较差。

ClinFlash 系统

中国，唯一实现CDISC ODM 格式导出的国产系统，逻辑检查功能很强，界面简洁易用。

海泰 EDC系统

ClinicalSoft

BioKnow-EDC

Real Data

Pharmasun EDC

DAS等