中文名：纯化水

拼音名：Chunhuashui

英文名：Purified Water

书页号：中华人民共和国药典2010年版二部第411页（2005年版二部第303页）

性状：本品为无色、无味的澄清液体。

酸硷度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标準硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺醯胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标準亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按乾燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.000002%)。

氨 取本品50ml，加硷性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与硷性碘化汞钾试液2ml製成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

不挥发物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸发皿中，在水浴上蒸乾，并在105℃乾燥至恆重，遗留残渣不得过1mg。

重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙醯胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标準铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 03%)。

微生物限度 取本品，採用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

类别:溶剂、稀释剂。

贮藏:密闭保存。

性状:本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

酸硷度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标準硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺醯胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标準亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按乾燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。

氨 取本品50ml，加硷性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与硷性碘化汞钾试液2ml製成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

电导率 应符合规定（附录VIII S）。

附表 温度和电导率的限度关係

总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸发皿中，在水浴上蒸乾，并在105℃乾燥至恆重，遗留残渣不得过1mg。

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙醯胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标準铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。

微生物限度 取本品，採用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

类别:溶剂、稀释剂.

贮藏:密闭保存。

Chunhuashui

[修订]

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法製得的製药用水，不含任何添加剂。

【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙醯胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标準铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

[增订]

【检查】 电导率应符合规定（附录 ）

总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

铝盐 （供透析液生产用水需检查）

取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合併三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标準铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标準溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照萤光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定萤光强度。供试品溶液的萤光强度不得大于标準溶液的萤光强度（0.000 001%）。

[删除]

【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计儘量採用的标準化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生鏽。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、製备纯化水设备应採用低碳不鏽钢或其他经验证不污染水质的材料。製备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不鏽钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。製备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜採用不鏽钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料製作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应採用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的感测器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、製药用水的输送

1）纯化水和製药用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不鏽钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜採用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应採用不鏽钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜採用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标準《钢製压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。