本书将典型的原料药产品作为教学项目，按照“生产工艺过程”组织核心内容。以“适用、实用”为原则，精选了原料药典型产品，如阿司匹林、对乙醯氨基酚、罗红霉素、青霉素、谷氨酸、维生素C、青蒿素、血管内皮生长因子单克隆抗体、重组人胰岛素等，涉及化学合成製药技术、半合成製药技术、生物发酵製药技术、提取与纯化技术，以及高科技的生物製药技术，如单克隆抗体技术、基因技术等套用型理论知识。各部分内容相对独立编排，教师可根据各学校的专业方向和特色选用相应的教学项目。

本书以各原料药生产操作技能训练为重点，并带领学生探究原料药生产技术相关理论知识，同时有意识地关注与培养学生的社会能力和发展能力。

本书适用于高职高专药品生产技术、化学製药、生化製药、生物製药等专业方向的师生教学使用，也可供製药企业一线员工、技术人员和管理人员阅读参考。

项目一　认识原料药生产技术 1

操作能力目标 1

社会能力目标 1

发展能力目标 2

任务一　认识原料药 2

任务二　认识原料药生产 3

一、原料药生产技术 3

二、原料药生产影响因素 5

任务三　认识原料药的生产操作 6

一、原料药生产工艺流程图 6

二、原料药生产主要设备 7

三、原料药生产工艺规程 12

四、原料药生产操作规程 14

五、原料药生产质量控制 15

六、原料药生产中的“三废”处理 16

七、原料药生产安全技术 20

任务四　课外拓展阅读 20

阅读材料1 中国原料药行业现状 20

阅读材料2 中国原料药行业发展战略 21

阅读材料3 抗生素的定义及分类 22

思考题 23

简答题 23

项目二　阿司匹林生产操作技术 24

操作能力目标 24

社会能力目标 24

发展能力目标 25

任务一　认识阿司匹林的生产工艺 25

一、阿司匹林的合成路线 25

二、阿司匹林的工艺流程 26

三、阿司匹林生产的主要设备 27

任务二　阿司匹林的生产操作 29

一、工艺操作 29

二、投料计算 31

三、工艺设备选型 36

任务三　探索阿司匹林的反应原理 37

一、合成路线分析 37

二、反应机理分析 38

三、反应条件及影响因素 39

四、质量检测 41

任务四　课外拓展阅读 43

阅读材料1 原料药生产工艺最佳化的主要途径 43

阅读材料2 阿司匹林的前世今生 45

思考题 47

简答题 47

项目三　对乙醯氨基酚生产操作技术 48

操作能力目标 48

社会能力目标 48

发展能力目标 49

任务一　认识对乙醯氨基酚的生产工艺 49

一、对乙醯氨基酚的合成路线 49

二、对乙醯氨基酚的工艺流程 50

三、对乙醯氨基酚生产的主要设备 51

任务二　对乙醯氨基酚的生产操作 52

一、工艺操作 52

二、投料计算 55

三、工艺设备选型 62

任务三　探索对乙醯氨基酚的反应原理 63

一、合成路线分析 63

二、工艺原理分析 65

三、反应条件及影响因素 66

四、质量检测 67

任务四　课外拓展阅读 69

阅读材料1 对乙醯氨基酚的历史沿革与市场分析 69

阅读材料2 对乙醯氨基酚的毒性机理与中毒影响因素 70

思考题 71

简答题 71

项目四　罗红霉素生产操作技术 72

操作能力目标 72

社会能力目标 72

发展能力目标 73

任务一　认识罗红霉素的生产工艺 73

一、罗红霉素的合成路线 73

二、罗红霉素的工艺流程 73

三、罗红霉素生产的主要设备 75

任务二　罗红霉素的生产操作 76

一、原料準备 76

二、工艺操作 77

任务三　探索罗红霉素的反应原理 79

一、合成路线分析 79

二、反应机理分析 80

三、反应条件及影响因素 83

四、质量检测 85

任务四　课外拓展阅读 86

阅读材料1 罗红霉素的产销及其套用 86

阅读材料2 罗红霉素同类药物的套用、特点和生产工艺 87

阅读材料3 原料与中间体质量检测 89

思考题 91

简答题 91

项目五　青霉素生产操作技术 92

操作能力目标 92

社会能力目标 92

发展能力目标 93

任务一　认识青霉素的生产工艺 93

一、青霉素的合成路线 93

二、青霉素的工艺流程 94

三、青霉素生产的主要设备 94

任务二　青霉素的生产操作 95

一、工艺操作 95

二、投料计算 102

任务三　探索青霉素的反应原理 104

一、合成路线分析 104

二、工艺原理分析 104

三、反应条件及影响因素 110

四、质量检测 113

任务四　课外拓展阅读 113

链霉素的发酵生产 113

思考题 114

简答题 114

项目六　谷氨酸生产操作技术 115

操作能力目标 115

社会能力目标 115

发展能力目标 116

任务一　认识谷氨酸的生产工艺 116

一、谷氨酸的合成路线 116

二、谷氨酸的工艺流程 116

三、谷氨酸生产的主要设备 117

任务二　谷氨酸的生产操作 120

一、工艺操作 120

二、投料计算 128

任务三　探索谷氨酸的反应原理 131

一、合成路线分析 131

二、工艺原理分析 132

三、反应条件及影响因素 133

任务四　课外拓展阅读 139

赖氨酸的生产工艺简介 139

思考题 140

简答题 140

项目七　维生素C生产操作技术 141

操作能力目标 141

社会能力目标 141

发展能力目标 142

任务一　认识维生素C的生产工艺 142

一、维生素C的合成路线 142

二、维生素C的工艺流程 143

三、维生素C生产的主要设备 143

任务二　维生素C的生产操作 146

一、工艺操作 146

二、投料计算 149

任务三　探索维生素C的反应原理 150

一、工艺原理分析 150

二、反应条件及影响因素 151

三、质量检测 156

任务四　课外拓展阅读 157

阅读材料1 发酵在基因工程药物生产中的套用 157

阅读材料2 发酵在维生素生产中的套用 158

阅读材料3 发酵在胺基酸生产中的套用 159

思考题 160

简答题 160

项目八　青蒿素生产操作技术 161

操作能力目标 161

社会能力目标 161

发展能力目标 162

任务一　认识青蒿素的生产工艺 162

一、青蒿素的合成路线 162

二、青蒿素的工艺流程 163

三、青蒿素生产的主要设备 164

任务二　青蒿素的生产操作 166

一、投料準备 166

二、工艺操作 166

任务三　探索青蒿素的反应原理 167

一、合成路线分析 168

二、质量检测 172

任务四　课外拓展阅读 174

阅读材料1 青蒿素的产销及其套用 174

阅读材料2 青蒿素同类药物的套用、特点和生产工艺 178

思考题 179

简答题 179

项目九　血管内皮生长因子单克隆抗体製备技术 180

操作能力目标 180

社会能力目标 180

发展能力目标 181

任务一　认识动物细胞培养技术和单克隆抗体技术 181

一、动物细胞培养技术 181

二、单克隆抗体技术 186

任务二　製备血管内皮生长因子单克隆抗体 189

一、单克隆抗体的製备过程 189

二、血管内皮生长因子单克隆抗体的製备与检验流程 191

任务三　探索抗体的生物学特性与动物细胞大规模培养技术 193

一、抗体的生物学特性 193

二、动物细胞大规模培养技术 195

任务四　课外拓展阅读 198

阅读材料1 动物细胞工程在製药工业中的套用 198

阅读材料2 大规模细胞培养生产重组人尿激酶原 200

思考题 201

简答题 201

项目十　重组人胰岛素製备技术 202

操作能力目标 202

社会能力目标 202

发展能力目标 203

任务一　认识重组人胰岛素与基因工程 203

一、重组人胰岛素 203

二、基因工程 204

任务二　人胰岛素基因的获取 206

一、mRNA的提取 206

二、逆转录PCR 209

三、目的基因纯化及测序 210

任务三　基因工程载体的构建 211

一、限制性内切酶与连线酶 211

二、质粒抽提 213

三、载体构建 215

四、琼脂糖凝胶电泳 217

任务四　重组细胞的製备、筛选与鉴定 218

一、重组细胞的製备 218

二、重组细胞的筛选与鉴定 221

任务五　重组人胰岛素的鉴定 221

一、电泳分离 222

二、免疫印迹 224

三、进一步鉴定 227

思考题 228

简答题 228

附录　生产操作记录表格 229

参考文献 239