免疫层析检测技术是20世纪90年代出现的新兴免疫检测技术,其特点是套用抗原-抗体免疫学反应和层析反应,并以乾片法试纸的形式,达到快速、準确地显色以检测待测物之目的。在医用临床检测技术发展过程中,放射免疫方法是第一代,酶联免疫方法是第二代,而金标单克隆抗体快速检测试纸是正在发展的第三代。如今,这种新兴检测技术已经可以检测多达100多种抗原物质,包括多种激素、癌症抗原、病毒、细菌、抗体、合成抗原、药物滥用等。
可以套用于各种传染病、早期癌症、性病、爱滋病、早早孕、排卵、胎儿畸形早期检测等许多临床检测项目。在对临床测定的样品要求、检测时间、仪器设备、人员要求、测试费用、安全性等诸多方面具有一般常规方法所不可比拟的优点。短短的10min左右它就可以以极低的成本,快捷、简便、直观地检测出许多在医院费时费工才能得到的检测结果。基于此技术的试纸产品仅在妇女生殖健康(诸如优生、避孕和不孕)检测上每年就有约8000万条左右的市场潜力。目前,国内外的免疫层析试纸显色都是通过纳米金标记技术,但是它受到显色灵敏度的限制,其敏感度只能达到1ng/mL,现国外开发的多为一些用于定性筛查的产品,目前,只有早早孕检测试纸在全球得以普遍推广,我国现使用的早早孕检测试纸也多为国外进口分装试纸。但是,由于金标记方法灵敏度和难于定量化的局限,金纳米晶标记方法目前还无法满足临床疾病诊断特别是重大疾病早期诊断的要求。研製新型纳米晶如萤光纳米晶、磁性纳米晶等标记的新型免疫试纸产品,以期待实现重大疾病的早期诊断和检测指标定量化的要求,将会在重大疾病的早期诊断、治疗、预防等方面产生巨大社会效益和经济效益。