不良事件即AE（Adverse Event），是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关係。事件可以是症状、体徵和试验室异常。严重不良事件SAE（Serious Adverse Event）是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。
在我国GCP中，严重不良事件主要有以下几种情况：需要住院治疗或延长住院时间；伤残、影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形等。
需要注意的是，不良反应（AR：Adverse Reaction）和严重不良反应（SAR：Serious Adverse Reaction）与不良事件以及严重不良事件是有区别的。药物不良反应是指在常规剂量下使用药物而发生的不适或痛苦，是剂量相关的。而不良事件指的是，受试者参与临床研究期间发生的非预期性的不良医疗事件，与给药剂量无关。
