《化妆品安全性及管理法规》是2013年化学工业出版社出版的图书，作者是秦钰慧。
基本信息
所属类别：科技 >> 化工 >> 精细化工
作者：秦钰慧 主编
出版日期：2013年8月 书号：978-7-122-16770-5
开本：16K 787×1092 1/16 装帧：精 版次：1版1次 页数：1003页
内容简介
本书共分四方面内容：(1)国内外化妆品管理法规介绍，包括化妆品生产和消费大国和地区以及新兴发展的国家和地区，如我国、欧盟、美国、日本、加拿大、韩国、东协。(2)化妆品安全风险评估原则和方法以及与此相关重要问题的论述，包括对非致癌物、致癌物和致敏物的定量风险评估方法以及近年来发展的其他方法；美国PCPC化妆品原料字典和化妆品原料评价委员会CIR以及欧盟评价委员会介绍；替代试验方法进展；从安全性考虑的原料和工艺选择原则、植物原料、化妆品皮肤病、微生物学特点等。
目录
第一篇各国化妆品法规
第一章我国化妆品监管与法规
第一节我国化妆品监管概况 2
一、化妆品定义2
二、化妆品分类2
三、监管制度2
四、部门分工2
五、相关国家标準与技术规範13
参考文献14
第二章美国化妆品的法规和安全性
第一节概述 15
一、美国化妆品法规的历史15
二、法规的实施和监控16
三、重要的定义16
四、监管化妆品的基本管理方式17
第二节化妆品成分预期用途的安全性 17
三、化妆品原料评价21
四、确保化妆品人体安全性的通常方法21
第三节化妆品的标籤和宣称 28
一、化妆品的预期用途必须与化妆品定义相一致28
二、化妆品的标籤标识及正确地宣传28
第四节化妆品的质量保证 31
一、化妆品产品必须符合规定31
二、不合格化妆品的召回32
第五节化妆品需要遵循所有相关法律 32
一、防篡改包装32
二、防止儿童开启包装32
三、对气雾剂的规定33
五、消费品安全改进法(CPSIA)33
六、进口到美国产品34
七、从美国出口产品34
参考文献40
第三章欧盟化妆品法规
第一节概述 42
一、法规的首要目标和基本考虑42
二、制定法规的历史43
第二节化妆品的定义及投放市场的要求 44
一、化妆品的定义44
二、化妆品投放市场的条件46
第三节对欧盟市场上市的化妆品监管 52
一、成员国的监管义务52
二、行政管理的合作53
三、经销商的管理义务53
四、化妆品的可追溯性53
五、分析方法54
六、化妆品不良反应监测54
第四节消费者的信息 55
一、标籤55
二、化妆品成分国际命名名称(INCI)和成分字典或术语表57
三、获取公众信息57
四、产品宣称57
第五节对化妆品成分的规定 58
一、附录Ⅱ：化妆品中的禁用成分59
三、附录Ⅲ：限用成分清单60
四、附录Ⅳ：着色剂準用清单60
五、附录Ⅵ：防腐剂準用清单61
六、附录Ⅶ：保护皮肤的防晒剂清单61
七、纳米材料61
八、国家批准和保护条款62
九、附录中添加新成分的审批62
第六节禁止对化妆品或化妆品成分进行动物试验 63
参考文献64
第四章日本的化妆品法规与管理
第一节日本化妆品法规的变迁 65
一、日本最初的卫生制度——“医制”65
一、製造业者的遵守事项85
二、关于製造销售业86
三、关于副作用等的报告系统87
第三节关于化妆品的标示 88
一、化妆品、医药部外品的主要标示88
二、每种化妆品应标示的使用注意事项88
三、其他相关术语的标示88
第四节化妆品规定的国际协调 89
一、国际协调的必要性89
二、日本、美国和EU规定的差异89
三、今后化妆品规定的国际化协调90
参考文献90
第五章其他国家和地区的化妆品法规
第一节加拿大化妆品相关法规 91
一、法律法规概述91
二、化妆品的定义91
三、化妆品的安全性91
四、化妆品标籤标识规定92
五、进口化妆品相关要求95
六、化妆品的市场销售95
七、其他特殊规定96
第二节韩国化妆品相关法规 96
一、法律法规概述96
二、化妆品的定义97
三、化妆品的安全性97
四、标籤标识、广告相关规定99
五、机能性化妆品的管理101
六、化妆品製造、流通102
第三节东协化妆品相关法规 103
一、法规概述103
二、化妆品的定义和範围106
三、化妆品的安全性106
四、化妆品标籤标识相关规定113
五、东协化妆品备案要求115
六、化妆品进出口的一般要求116
七、东协化妆品良好操作规範指南117
八、东协和其他国际化妆品组织的合作117
参考文献118
第六章美国口腔护理产品法规
第一节概述 119
一、口腔护理产品的功效宣传及其管理119
第四节口腔护理医疗器械和医疗器械化妆品 140
参考文献141
第七章各国化妆品法规比较以及国际协调与合作
第一节各国化妆品法规比较 142
一、化妆品法规和定义以及分类管理概况142
二、化妆品法规管理框架144
四、防晒产品的管理是不同国家和地区存在巨大差异的典型案例148
第二节化妆品管理的国际协调与合作 154
一、化妆品国际协调与合作的概况154
二、在化妆品国际协调与合作方面的主要进展159
三、化妆品法规监管协调所面临的挑战162
四、今后展望162
参考文献163
第二篇化妆品的安全性评价
第八章化妆品原料和终产品的定量风险评估：癌症、非癌症和皮肤致敏性终点
第一节概述 166
一、简介166
二、化妆品成分动物试验的监管限制169
第二节非癌症风险评估 169
一、非癌症风险评估概述169
二、计算参考剂量(RfD)的示例170
三、对终产品试验的其他考虑因素172
第三节癌症风险评估 172
一、简介172
二、癌症危害识别173
三、剂量反应评价174
四、暴露边际(MoE)方法175
第四节关于皮肤致敏性的定量风险评估 175
一、简介175
二、皮肤致敏性风险评估方法176
三、致敏性消费品成分的定量风险评估(QRA)方法176
四、定量风险评估(QRA)实例181
五、皮肤致敏性风险评估的展望181
参考文献183
第九章基于安全性考虑的化妆品配方设计、原料选择与工艺控制
第一节配方设计 188
一、产品的常见有害物质控制188
二、产品的微生物指标控制189
三、产品的稳定性要求190
四、在安全基础上赋予产品功效性191
第二节原料的选择 192
一、选用安全的化妆品原料是保证终产品安全的基础192
二、近年来发生在我国的众多化妆品“安全热点问题”起因都是原料问题192
三、原料的安全性风险193
四、对化妆品原料的基本要求194
第三节工艺的控制 195
一、工艺与终产品的安全性195
二、基于安全性考虑的工艺设计与工艺控制195
三、避免工艺中引发不安全因素199
参考文献200
第十章《国际化妆品原料字典及手册》（CTFA字典）
第一节《国际化妆品原料字典和手册》简介 201
一、《国际化妆品原料字典和手册》的由来和历史201
二、本字典化妆品原料收集範围和原则203
三、字典内容简介203
第二节化妆品原料专论 204
一、原料专论内容205
二、专论中所用的缩写符210
三、专论中资料源的缩写符211
第三节化妆品原料的INCI名命名原则 213
一、一般原则214
二、各类原料的命名原则214
三、本字典命名时使用的缩写词224
第四节化妆品原料的类别 226
一、按化学组成分类226
二、按原料报告的功能分类241
三、按原料的使用情况分类249
第五节本字典包含的各类资料和索引 251
一、CAS和 EINECS/ELINCS索引251
二、经验式索引251
三、CIR索引251
四、OTC索引252
五、EU附属档案252
六、EU危险物质269
七、日本法规271
八、加拿大需关注的化妆品原料名录271
九、着色剂交叉索引272
十、植物名索引276
十一、INCI名变化索引277
十二、商品名/其他名/INCI名索引277
十三、其他277
参考文献279
第十一章美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”及其评价的原料概况
第一节美国“化妆品原料评价委员会(CIR)”简介 280
第二节CIR评价组会议及化妆品原料安全性的评价程式 281
一、CIR评价组会议281
二、化妆品原料安全性的评价程式281
三、CIR的出版物282
第三节CIR评价所不包括的化妆品原料 282
第四节化妆品原料安全性评价快速参照表 283
参考文献284
第十二章欧盟化妆品安全性评价指南介绍
第一节概述 404
一、欧盟化妆品安全性评价委员会的发展历史404
二、SCCS的职责405
三、工作程式405
四、欧盟化妆品安全性评价委员会的工作成果405
第二节化妆品成分的安全性评价 408
一、SCCS採用的化妆品成分安全性评价程式408
二、化妆品成分的理化特性409
第三节化妆品终产品的安全性评价 436
一、化妆品的分类及使用中的暴露水平436
二、化妆品终产品安全性评价指南440
三、化妆品终产品的微生物学质量指南441
第四节化妆品成分附录概述 443
一、简介443
二、化妆品法规附录Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ443
三、化妆品成分目录(清单)443
四、COSING—EC化妆品成分信息库444
五、EC法规No1272/2008附录Ⅵ第3 部分444
参考文献444
第十三章化妆品原料及其杂质安全性评价的其他方法
第一节化学品分组和数据借读 446
一、化学品分组和数据借读的相关概念446
二、化学品的分组446
三、化学品的数据借读448
第二节安全性评价中SARs和QSARs方法 451
一、SARs和QSARs方法的发展451
二、QSAR的特点451
三、QSAR研究中的分子描述符452
四、QSAR方法的步骤453
四、TTC方法的优越性和前景459
第四节基于暴露的豁免 460
参考文献462
第四节国内外化妆品微生物污染的控制指标及限量 493
一、我国化妆品微生物标準及限值493
二、我国化妆品微生物指标及检测方法493
三、国外化妆品微生物相关法律及化妆品中微生物的限值495
第五节国外对化妆品中微生物污染的风险评估 496
一、化妆品微生物风险评估496
二、化妆品微生物风险评估应考虑的因素496
参考文献498
第十六章植物原料的套用、安全性及其评价
第一节植物原料在化妆品中的套用 500
一、植物原料套用概况500
二、植物原料中的主要活性物质502
三、中医药对化妆品植物原料套用的影响508
第二节化妆品中植物原料主要的安全性问题 511
一、植物原料可能产生安全性问题的原因511
二、化妆品中禁用的植物原料522
三、植物原料安全风险物质的检测524
第三节化妆品中植物原料的安全性评价 524
一、国际上对化妆品中植物原料的安全性评价现状524
二、我国化妆品中植物原料的安全性评价现状532
第四节化妆品中植物原料的质量控制 535
参考文献537
第十七章动物实验替代方法在化妆品安全性评价中的套用
第一节概述 539
一、“3R”原则539
三、替代方法的有效性验证和认可546
四、动物实验替代方法的优缺点及其套用前景547
第二节眼刺激替代实验 549
一、概述549
二、眼刺激性的概念和发生机制549
三、眼刺激的动物实验及其优缺点550
四、眼刺激替代方法的研究550
五、眼刺激替代方法的有效性验证555
第一节芳香醇类防腐剂 605
一、苯甲醇605
二、苯氧乙醇608
第二节苯甲酸及其衍生物防腐剂 611
一、苯甲酸及其盐类611
二、羟苯酯类614
第三节芳香醚类防腐剂 618
一、氯苯甘醚618
二、三氯生621
第四节异噻唑啉酮类防腐剂 624
一、甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮624
二、甲基异噻唑啉酮628
第五节其他防腐剂 632
一、山梨酸及其盐类632
二、脱氢醋酸及其盐类635
三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯638
四、聚氨丙基双胍641
参考文献643
五、对化妆品中甲醛的限量规定658
参考文献673
一、概述678
三、CIR、SCCNFP或权威机构的安全性评价684
四、在化妆品中的限值规定686
一、水杨酸乙基己基酯686
二、对氨基苯甲酸688
一、二氧化钛691
二、氧化锌694
一、4甲基苄亚基樟脑697
二、胡莫柳酯702
第五节其他常用UV过滤剂的安全性评价概述以及UV过滤剂安全性的热点问题 707
一、欧盟SCCP/SCCS对其他常用UV过滤剂的安全性评价意见概述707
二、UV过滤剂的热点问题——雌激素作用712
参考文献714
第三节对邻苯二甲酸酯类的安全性评价 728
一、欧盟对邻苯二甲酸酯类的安全性评价及标準728
二、美国对邻苯二甲酸酯类的安全性评价及标準729
三、我国对邻苯二甲酸酯类的安全性评价及标準730
参考文献731
第一节聚合物的定义和物理化学性质 735
一、经济合作与发展组织(OECD)对聚合物的定义735
第二节聚合物在化妆品中的套用 736
一、概述737
二、可忽略的皮肤和胃肠道对聚合物的吸收740
四、整形植入物中聚合物的使用747
第四节聚合物、低聚物、单体和残留单体之间的比较 748
一、概述748
二、丙烯醯胺和聚丙烯醯胺749
三、丙烯酸酯和聚丙烯酸酯749
第五节化妆品中聚合物和单体的安全性评价 750
一、评价聚合物成分安全性的阶梯式方法750
第六节聚合物全球监管概述 755
一、低关注聚合物(PLC)和非低关注聚合物755
第一节纳米材料概述 764
一、纳米材料的特性764
二、纳米材料的分类765
三、纳米材料在化妆品中的套用765
第二节化妆品用纳米材料的定义 766
一、欧盟对一般纳米材料的定义768
二、欧盟对化妆品用纳米材料的定义768
三、ICCR对化妆品用纳米材料的定义768
六、作用器官的选择性与纳米尺寸效应773
第四节纳米材料的安全性评价程式及其检测和识别 775
一、美国FDA发布的《化妆品中纳米材料行业安全指南》775
二、欧盟发布的《化妆品中纳米材料安全性评价指南》778
三、纳米材料的检测和识别方法781
第五节各国对化妆品中纳米材料的监管 783
一、欧洲783
二、俄罗斯783
三、中国784
四、中国台湾地区784
五、东协ASEAN地区784
六、其他国家和地区784
参考文献785
第二十五章果酸在化妆品中的套用及其安全性评价
第一节果酸的发展概述 789
一、第一代果酸789
二、第二代果酸790
三、第三代果酸791
第二节果酸对皮肤的作用机理、评价指标及影响因素 791
一、作用原理791
二、果酸对皮肤作用的功效指标792
三、影响果酸化妆品护肤功效的主要因素794
第三节果酸在化妆品中的套用 796
一、果酸在国外化妆品中的套用796
二、国内果酸化妆品的使用情况798
第四节果酸的安全性评价 798
一、各国关于化妆品中α羟基酸限量的规定798
参考文献804一、动物实验838
二、二烷的代谢及其动力学848
三、人体健康效应851
第三节化妆品中二烷的风险评估 852
第一节石棉的种类、理化性质和用途 860
一、种类860
二、理化性质860
三、石棉的用途860
第二节石棉的环境水平、人群暴露和毒性 861
一、环境水平861
二、人群暴露861
三、石棉的毒性862
四、石棉的风险管理865
第三节化妆品中石棉的来源和限值 866
一、化妆品中石棉的来源866
二、国内外化妆品中石棉的限值规定867
三、化妆品中石棉的检测方法867
参考文献868
第四篇化妆品功效性评价
第二十九章防晒产品及其防护效果评价
第一节紫外辐射及其对人类皮肤的基本损害 870
一、紫外辐射的基本特徵870
二、紫外辐射对人类皮肤的基本损害871
第二节防晒化妆品的历史形成和发展 873
一、古代人的防晒用品873
二、人类对紫外辐射的认识和防护研究873
三、早期防晒製品的探索874
四、现代防晒化妆品的发展875
第三节防晒化妆品功效成分 876
一、化学性紫外线吸收剂876
二、物理性紫外线禁止剂878
三、抵御紫外辐射的生物活性物质879
四、各种防晒功效成分的复配使用879
第四节防晒化妆品功效性评价 880
一、防晒化妆品SPF值测定880
二、防晒化妆品SPF值的抗水性能测定法881
三、防晒化妆品UVA防护效果测定及表示法881
四、防晒化妆品UVA防护效果仪器测定及表示法882
参考文献884
第三十章美白和抗皱化妆品的效果评价
第一节美白化妆品 886
一、前言886
二、色素沉着机制886
三、黑色素合成抑制剂890
四、美白效果评价法893
五、今后的展望897
第二节抗皱化妆品 898
一、前言898
二、皱纹的发生机制和对策898
三、体内(in vivo)评价技术903
四、使用人的评价技术903
五、日本女性皮肤随年龄而增加的变化905
六、评价皱纹的事例907
七、今后的课题和展望908
参考文献908
第三十一章保湿护肤品的功效成分及功效评价
第一节皮肤保湿功能与机理及其生理意义 914
一、皮肤的正常生理结构与保湿功能及其机理914
二、引起皮肤水分缺失与乾燥的原因与机理915
第二节保湿护肤品作用及其功效成分保湿剂 916
一、保湿护肤品的作用916
二、保湿性护肤品可能引起的不良反应916
三、保湿剂的分类及其基本原理917
四、保湿护肤品中常用的保湿剂918
第三节保湿剂保湿功效的离体评价方法 921
一、简介921
二、原理与测定方法921
三、影响因素和注意事项922
第四节保湿剂与保湿护肤品功效的在体评价方法 922
一、简介922
二、皮肤乾燥度评价方法923
三、电容量测定法924
四、经表皮失水率(TEWL)测定927
参考文献930
第三十二章防脱育发及美乳产品的功效评价
第一节防脱育发产品的功效评价 931
一、前言931
二、头髮的结构931
三、毛髮生长周期932
四、脱髮的类型932
五、防脱育发的方法933
六、防脱育发的评价方法936
第二节美乳产品的功效评价 938
一、前言938
二、乳房的结构939
三、乳房的生长过程939
四、美乳的方法940
五、评价方法942
参考文献943
第三十三章除臭产品的功效成分及其功效评价
第一节出汗及体臭成因 945
一、汗腺的结构和生理作用945
二、体臭的成因946
第二节除臭剂和止汗剂的功效成分和作用机理 947
一、除臭剂的功效成分及作用机理947
二、止汗剂的功效成分948
三、止汗剂功效成分的作用机理950
第三节止汗剂、除臭剂的类型 951
一、止汗喷剂951
二、棒状止汗剂951
三、滚珠式止汗剂952
四、除臭剂952
第四节止汗和除臭效果的功效性评价及标籤管理 953
一、止汗效果的功效评价953
二、除臭效果的功效评价955
三、止汗剂的标籤管理956
第五节止汗剂和除臭剂的安全性 957
一、铝的神经毒性957
二、乳腺癌958
参考文献960
第三十四章育发和脱毛产品的主要功效成分及其效果评价
第一节毛髮的生理学 963
一、毛髮的解剖与组织结构963
二、毛髮的生理学特徵963
三、毛髮的胚胎髮育和毛囊的发生965
四、毛髮的生长调节965
第二节常见的毛髮疾病 965
一、脱髮965
二、毛增多症及妇女多毛症966
第三节育发产品的主要功效成分及其效果评价 967
一、育发化妆品967
二、防脱髮活性成分筛选的动物模型与体外模型969
三、育发产品的效果评价970
第四节脱毛产品的主要功效成分及其效果评价 972
一、脱毛化妆品的种类972
二、脱毛化妆品功效评价标準973
参考文献974
第三十五章健美类化妆品功效成分及功效评价
第一节健美产品的功效成分 976
一、甲基黄嘌呤976
二、硅烷醇及其複合物976
三、L肉硷976
四、中草药提取物(按首字母排列)977
第二节健美功效评价方法 983
一、健美类化妆品政策法规983
二、健美化妆品的人体功效性及安全性检验方法983
三、健美效果评价指标984
参考文献986
表格列表989
常见术语和机构的缩写及中英文对照993
